国度市场监督治理总局令
第47号
《医疗器械注册与登记治理法子》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予颁布，自2021年10月1日起执行。
局长 张工
2021年8月26日
医疗器械注册与登记治理法子
第一章 总 则
第一条 为了规范医疗器械注册与登记行为，保障医疗器械的安全、有效和质量可控，凭据《医疗器械监督治理条例》，造订本法子。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、登记及其监督治理活动，合用本法子。
第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）遵循法定法式和要求提出医疗器械注册申请，药品监督治理部门凭据司法律规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否赞成其申请的活动。
医疗器械登记是指医疗器械登记人（以下简称登记人）遵循法定法式和要求向药品监督治理部门提交登记资料，药品监督治理部门对提交的登记资料存档备查的活动。
第四条 国度药品监督治理局主管全国医疗器械注册与登记治理工作，掌管成立医疗器械注册与登记治理工作系统和造度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械登记以及有关监督治理工作，对处所医疗器械注册与登记工作进行监督领导。
第五条 国度药品监督治理局医疗器械技术审评中心（以下简称国度驹祺械审评中心）掌管需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、调换注册申请、一连注册申请等的技术审评工作。
国度药品监督治理局医疗器械尺度治理中心、中国食品药品检定钻研院、国度药品监督治理局食品药品审核检验中心（以下简称国度局审核检验中心）、国度药品监督治理局药品评价中心、国度药品监督治理局行政治项受理服务和投诉举报中心、国度药品监督治理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担执行医疗器械监督治理所需的医疗器械尺度治理、分类界定、检验、核查、监测与评价、造证投递以及相应的信息化建设与治理等有关工作。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督治理部门掌管本行政区域内以下医疗器械注册有关治理工作：
（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；
（二）境内第二类、第三类医疗器械质量治理系统核查；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督治理；
（四）对设区的市级掌管药品监督治理的部门境内第一类医疗器械登记的监督领导。
省、自治区、直辖市药品监督治理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担执行医疗器械监督治理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
设区的市级掌管药品监督治理的部门掌管境内第一类医疗器械产品登记治理工作。
第七条 医疗器械注册与登记治理遵循依法、科学、公开、平正、公正的准则。
第八条 第一类医疗器械尝试产品登记治理。第二类、第三类医疗器械尝试产品注册治理。
境内第一类医疗器械登记，登记人向设区的市级掌管药品监督治理的部门提交登记资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督治理部门审查，核准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国度药品监督治理局审查，核准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械登记，登记人向国度药品监督治理局提交登记资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国度药品监督治理局审查，核准后发给医疗器械注册证。
第九条 医疗器械注册人、登记人该当加强医疗器械全性命周期质量治理，对研造、出产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
第十条 国度药品监督治理局对临床急需医疗器械尝试优先审批，对创新医疗器械尝试出格审批，激励医疗器械的钻研与创新，推动医疗器械产业高质量发展。
第十一条 国度药品监督治理局依法成立健全医疗器械尺度、技术领导准则等系统，规范医疗器械技术审评和质量治理系统核查，领导和服务医疗器械研发和注册申请。
第十二条 药品监督治理部门依法实时公开医疗器械注册、登记有关信息，申请人能够查问审批进度和了局，公家能够查阅审批了局。
未经申请人赞成，药品监督治理部门、专业技术机构及其工作人员、参加评审的专家等人员不得披露申请人或者登记人提交的贸易奥秘、未披露信息或者保密商务信息，司法还有划定或者涉及国度安全、沉大社会公共利益的之表。
第二章 根基要求
第十三条 医疗器械注册、登记该当遵守有关司法、律例、规章、强造性尺度，遵循医疗器械安全和机能根基准则，参照有关技术领导准则，证明注册、登记的医疗器械安全、有效、质量可控，保障全过程信息真实、正确、齐全和可追忆。
第十四条 申请人、登记人该当为可能承担相应司法责任的企业或者研造机构。
境表申请人、登记人该当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理有关医疗器械注册、登记事项。代理人该当依法协助注册人、登记人履杏锥医疗器械监督治理条例》第二十条第一款划定的使命，并协助境表注册人、登记人落实相应司法责任。
第十五条 申请人、登记人该当成立与产品相适应的质量治理系统，并维持有效运行。
第十六条 办理医疗器械注册、登记事项的人员该当拥有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、登记治理的司法、律例、规章和注册治理有关划定。
第十七条 申请注册或者进行登记，该当依照国度药品监督治理局有关注册、登记的要求提交有关资料，申请人、登记人对资料的真实性掌管。
注册、登记资料该当使用中文。凭据表文资料翻译的，该当同时提供原文。引用未公开颁发的文件资料时，该当提供资料权势人许可使用的文件。
第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械登记，该当提交申请人、登记人注册地或者出产地地点国度（地域）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
申请人、登记人注册地或者出产地地点国度（地域）未将该产品作为医疗器械治理的，申请人、登记人需提供有关文件，蕴含注册地或者出产地地点国度（地域）准许该产品上市销售的证明文件。
未在申请人、登记人注册地或者出产地地点国度（地域）上市的创新医疗器械，不需提交有关文件。
第十九条 医疗器械该当符相宜用的强造性尺度。产品结构特点、预期用处、使用方式蹬纂强造性尺度的合用领域不一致的，申请人、登记人该当提出不合用强造性尺度的注明，并提供有关资料。
没有强造性尺度的，激励申请人、登记人选取推荐性尺度。
第二十条 医疗器械注册、登记工作该当遵循医疗器械分类规定和分类目录的有关要求。
第二十一条 药品监督治理部门持续推动审评审批造度鼎新，加强医疗器械监管科学钻研，成立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支持的医疗器械注册治理技术系统，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效能。
第二十二条 医疗器械专业技术机组成立健全沟通互换造度，明确沟通互换的大局和内容，凭据工作必要组织与申请人进行沟通互换。
第二十三条 医疗器械专业技术机构凭据工作必要成立专家征询造度，在审评、核查、检验等过程中就沉大问题听取专家定见，充分阐扬专家的技术支持作用。
第三章 医疗器械注册
第一节 产品研造
第二十四条 医疗器械研造该当遵循风险治理准则，思考现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预感的风险以及非预期影响最幼化并可接受，保障产品在正常使用中受益大于风险。
第二十五条 从事医疗器械产品研造尝试活动，该当切合我国有关司法、律例和强造性尺度等的要求。
第二十六条 申请人、登记人该当假造申请注册或者进行登记医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求重要蕴含医疗器械制品的可进行客观判定的职能性、安全性指标和检测步骤。
医疗器械该当切合经注册或者登记的产品技术要求。
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