序号

机构名称

1

陆军军医大学第二从属医院

2

陆军特色医学中心

3

水师军医大学第二从属医院

4

水师军医大学第三从属医院

5

空军军医大学第二从属医院

6

空军军医大学第三从属医院

7

东部战区总医院

8

中部战区总医院

9

第920医院

10

第940医院

关于发展干细胞临床钻研机构登记工作的通知
国卫办科教函〔2015〕1071号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆出产建设兵团卫生局、食品药品监管局：

为推动《干细胞临床钻研治理法子（试行）》和《干细胞造剂质量节造和临床前钻研领导准则（试行）》贯彻落实，加强对干细胞临床钻研机构治理，切实落实干细胞临床钻研机构的主体责任，确保切合前提的医疗机构规范地发展干细胞临床钻研，推进干细胞临床钻研健康发展，国度卫生计生委和食品药品监管总局将加快干细胞临床钻研机构登记工作
。具体事宜通知如下：

一、申报前提

申报机构须切合《干细胞临床钻研治理法子（试行）》第七条各项要求
。

二、申报资料

（一）切合《干细胞临床钻研治理法子（试行）》附件1要求
。具体提供资料如下：

1.医疗机构执业许可证书复印件;

2.药物临床试验机构资格认定证书复印件;

3.机构干细胞临床钻研组织治理系统（框架图）和各部门职责
；

4.机构干细胞临床钻研治理重要责任人、质量受权人资质，以及有关人员接受培训情况
；

5.机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作造度和尺度操作规范
；

6.干细胞造备尺度操作规程和设施设备、人员前提
；

7.干细胞临床钻研质量治理及风险节造法式和有关文件（含质量治理手册、临床钻研工作法式、尺度操作规范和试验纪录等）
；

8.干细胞临床钻研审计系统，内审、表审造度，内审人员资质
；

9.干细胞质量评价尺度和检测设备设施情况
；

10.防备干细胞临床钻研风险的治理机造和处置不良反映、不良事务的措施
；

11.其他有关资料
。

（二）主持或作为重要参与单元承担国度或省部级干细胞钻研专项课题的证明资料和有关情况
。

三、申报法式

（一）各
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。

（二）申报机构将申报资料（A4纸双面打印并装订）一式两份和电子版光盘2个，报
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。

（三）
。ㄇ⑹校┪郎粕〖读轿稚蠛撕蟮纳瓯ㄗ柿弦皇揭环莺偷缱影婀馀1个，于2015年12月10日前报送国度干细胞临床钻研专家委员会秘书处（地址：北京市东城区广渠家园2号楼10层1013室，邮编：100022，联系电话：010-62115986）
。

（四）国度干细胞临床钻研专家委员会受国度卫生计生委和食品药品监管总局委托，对申报登记资料进行技术审核
。国度卫生计生委和食品药品监管总局将对登记机构进行公示
。公示无异议的机构，可在医学钻研登记登记信息系统进行干细胞临床钻研机构登记登记
。干细胞临床钻研项目该当在已登记的机构执行
。

联系人：国度卫生计生委科教司 尹旭珂、王锦倩

电话：010-68792955

传真：010-68792955

联系人：食品药品监管总局药化注册司 常卫红

电话：010-88330713

传真：010-68316572

国度卫生计生委办公厅 食品药品监管总局办公厅
2015年12月1日